在制药行业中，不锈钢反应罐满足GMP认证要求需从材质、设计、制造、安装、验证等多方面进行把控，以下是我们山东金盛通用设备有限公司做出的详细介绍：

材质要求

符合GMP定向规定：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，贮罐和输送管道所有材料应无毒，耐腐蚀。

合理选用不锈钢材质：制药行业常用不锈钢品种有316L（022Cr17Ni12Mo2）、316（06Cr17Ni12Mo2）、304L（022Cr19Ni10）、304（06Cr19Ni10）及1Cr18Ni9Ti等，它们具有耐腐蚀和较好耐热性能。不过，不锈钢在某些介质使用会发生晶间腐蚀和点蚀，特别在含氯介质中，超低碳或低碳不锈钢（如选用316、304L）只能部分解决问题，选用316L也不一定完全符合GMP的要求，还需综合考虑其他因素。

设计要求

结构简单可靠：结构设计应简单、可靠、拆装简便，便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。

表面处理要求：设备内外壁表面要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做耐腐蚀处理，防止生锈，设备外面避免用易剥落的油漆。

避免污染设计：为避免差错产生，可采用计算机控制，将所有控制设施装于单独的控制柜内，并可分开放在卫生级别较低的区域以便人员操作。若经济条件不允许安装计算机控制系统，至少应有重量、温度、压力等自动记录仪表。

制造要求

制造单位资质：制造单位须有相应资格证方可生产。

原材料选用：在原材料选用方面，材质应符合GMP要求，必须要有记录，确保与设计要求一致。

配件选用：在各种配件的选用方面，外购的配件资料必须妥善收齐，并核查是否符合要求，对没有经过认证的供货厂商应进行实地检查，并将检查报告附在备件资料内。

制造过程记录：要记录好设备的制造过程，将设备的资料收齐在设备档案内。

设备调试：设备出厂前应进行所有工艺要求的调试，并做好记录，确保符合要求后方可出厂。最好订购设备的药厂也派技术人员参加，并将调试资料（原件或复印件）随设备验收进厂。

清洗处理：设备在制造厂进行组装或安装前，应进行清洗，并建立清洗、检验档案。

安装要求

提供相关图纸和证书：提供机器外形图、安装图、平面布置图；压力容器竣工图、压力容器产品合格证书；原理图、系统图、电路图、接线图；所有配套设备、仪表等外购产品的性能说明书和产品合格证书；详细的操作手册和保养手册。在有计算机自动化控制的过程中，按操作手册程序操作检验所有程序功能符合设计要求。

帮助培训员工：帮助药厂培训员工，使其正确操作设备。

建立设备管理档案：帮助药厂建立设备管理档案，指导药厂进行备件购买。

提供清洗和消毒方法：提供在线清洗（CIP）、在线消毒（SIP）配液罐、管道及灌装机的方法。

验证相关内容：证明所有管线及其接点没有“跑、冒、滴、漏”等现象，不会存在可能引起“脏、乱、松”的结果；证明灌封轧盖机械及其他设备的噪声符合国家规定；证明没有跨越卫生级区（洁净级别）的输送带；提供称重系统的最大误差，应小于1%；提供灌装机的装量范围，装量误差应符合中国药典规定；证明批量、生产能力符合设计要求等。

验证要求

设计确认（DQ）：确认设备设计是否符合GMP要求和实际生产需求。

安装确认（IQ）：参加设备安装确认的人员应列表记录其姓名、职称或职务，并签名，署以日期。安装确认内容包括提供的图纸必须完整齐全；设备是否符合图纸设计要求，如所有零部件均与图纸一致，所有零部件均有列表，标明名称、号码，所处设备部位，材质要求等，所有零部件均完好无损，所有主要部件均有标识，管线的倾斜度不少于0.5%，管线上无死角（或盲管），管线接口符合卫生要求，一般应是易清洗的快速接口，管线上的排放口与地漏间的距离至少应大于5cm，且不会有静止水存在等；设备系统的证书确认，证明设备在制造时的焊接、电抛光处理及钝化设计说明已符合要求，并且设备已无漏点；主要设备（如配液罐、储液罐等）的特性检查，证明所安装的设备与设计文件规定的特性一致；其他辅助设备确认，确认所有安装的辅助设备其特性均符合设计要求；介质供应确认，在设备制造厂，主要确保各介质接口与设计要求一致，在制药厂，主要确保各介质接口与实际介质内容一致；安全实施确认，保证该设备提供的装置全部安全合格。

运行确认（OQ）：参加确认人员应列表记录参加运行确认的人员姓名、职称或职务，并签名，署以日期。设备运行情况确认主要是检验设备的实际运行情况，如配液罐体积，达称量设定值后是否能停止称量，准确度是否符合要求，泵和阀的功能是否正常，搅拌器、热交换器、压力、温度等能否达到工艺控制要求，灌装量、输送速度等是否符合要求，设备操作指南是否正确，还有人员培训是否进行，其培训内容如何等。

性能确认（PQ）：通过实际生产运行，验证设备是否能稳定、可靠地生产出符合质量要求的产品。

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